中商情報網訊：目前，我國醫療器械行業實行分類監督管理，監督管理包括監督醫療器械產品、生產和經營企業，監督產品旨在驗證產品的安全性和有效性，對醫療器械產品實行分類管理、實施注冊與備案制度；監督生產和經營企業旨在保證產品質量穩定、安全和有效，對醫療器械生產和經營企業實施備案和許可制度。具體如下圖所示：

注：醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證及醫療器械經營許可證有效期均為5年。

資料來源：中商產業研究院整理

一、產品數量

經過十多年的快速發展，中國醫療器械行業已經從專注于低價值耗材轉向投資高端和高附加值領域。在醫療器械產品方面，2020年，全國有效產品注冊量達187062件，同比增長24.7%；其中，二類產品首次注冊量為15156件，三類產品首次注冊量為865件。

數據來源：器械之家、中商產業研究院整理

數據來源：器械之家、中商產業研究院整理

同時，醫療器械產品的創新能力有了顯著的提高，2020年企業的專利授權達到65403件，同比增長10.79%；進入創新審批通道的產品有86件，同比增長34.3%。

數據來源：器械之家、中商產業研究院整理

二、產品占比

據眾成醫療器械大數據平臺統計，截至2020年12月底，全國有效醫療器械產品數量達到187062件，比2019年底增長29.69%。其中，一類產品107284件，二類產品68715件，三類產品11063件。

數據來源：眾成醫械研究院、中商產業研究院整理

三、產品細分領域

從細分來看，排名第一的產品注冊是體外診斷試劑，共計52160件；排名第二的是注射、護理、防護用品，共44631件；依次是理療設備、被動手術設備、牙科設備、骨科手術設備、臨床檢查設備、醫學影像設備、患者承載設備、醫療康復設備。

數據來源：眾成醫械研究院、中商產業研究院整理