中商情報網訊：醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫療器械是戰略新興產業，涉及多個高科技行業，國家重視醫療器械行業發展，中國十四五規劃綱要提出，完善醫療器械等快速審評審批機制，加快醫療器械審評審批，促進臨床急需境外已上市醫療器械盡快在境內上市，目前19個省市十四五規劃綱要提及醫療器械。

一、中國醫療器械行業發展現狀分析

1、政策支持醫療器械產業發展

醫療器械是醫療服務體系、公共衛生體系建設的重要基礎，是保障國民健康的戰略支撐力量。為了切實提升全民健康水平，推進健康中國建設，鼓勵國內醫療器械加快創新做大做強，實現進口替代，國務院及其他監管部門出臺了一系列鼓勵醫療器械發展的產業政策。

2016-2020年中國醫療器械行業相關政策一覽表

數據來源：中商產業研究院整理

2、醫療器械形成三大產業聚集區

從行業分布區域來看，全國已形成了多個醫療器械產業聚集區和制造業發展帶，珠江三角洲、長江三角洲及京津環渤海灣三大區域成為本土三大療器械產業聚集區。據不完全統計，三大區域醫療器械總產值之和及銷售額之和均占全國總量的80%以上。因為本身所具有的條件不同，這三大產業聚集區又呈現出明顯不同的地域特點。

數據來源：中商產業研究院整理

3、醫療器械注冊量穩定

除2018年外，我國醫療器械注冊量較為穩定，總體保持在8000項左右。2020年，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊9849項，與2019年相比注冊批準總數量增長16.3%。

數據來源：國家藥監局、中商產業研究院整理

4、醫療器械市場規模擴大

《中國醫療器械藍皮書2020》數據顯示，2019年我國醫療器械市場規模約為6341億元，同比增長19.55%。隨著國家對醫療行業發展的愈發重視，鼓勵創新和加速審批等利好政策不斷出臺，人們醫療衛生支出增加和健康意識增強，將驅動醫療器械市場的進一步發展，預計到2021年，醫療器械市場規模將達到8336億元。

數據來源：《中國醫療器械藍皮書》、中商產業研究院整理

二、十四五時期各省市醫療器械行業發展思路分析

新冠疫情暴露了當前國內醫療器械產業存在的諸多問題，如高端醫療設備與關鍵零部件存在瓶頸，重點產品與技術的創新資源未能得到有效協同等。醫療器械是戰略新興產業，涉及多個高科技行業，國家重視醫療器械行業發展，中國十四五規劃提出，完善創新藥物、疫苗、醫療器械等快速審評審批機制，加快臨床急需和罕見病治療藥品、醫療器械審評審批，促進臨床急需境外已上市新藥和醫療器械盡快在境內上市。目前19個省市十四五規劃綱要提及醫療器械。

資料來源：中商產業研究院整理